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2022年，54款進入立异醫療器械出格审查步伐立异醫療器械获批上市。汇总重要信息以下，供读者保存参考。
一、植入式可充電脊髓神經刺激器
注册人：北京品驰醫療装备有限公司
该產物具有完整的自立常識產权，属於海内開創醫療器械，用於18周岁及以上患者(妊妇除外)躯干、四肢的慢性固执性痛苦悲伤的辅助醫治，具备無線充電技能，可以按照患者姿式主動挪用预設置的刺激参数，并可长途调理参数，削减患者来回病院次数。
二、植入式脊髓神經刺激器
注册人：北京品驰醫療装备有限公司
该產物具有完整的自立常識產权，属於海内開創醫療器械，用於18周岁及以上患者(妊妇除外)躯干、四肢的慢性固执性痛苦悲伤的辅助醫治，可以按照患者姿式主動挪用预設置的刺激参数，并可长途调理参数，削减患者来回病院次数。
三、植入式脊髓神經刺激電极
注册人：北京品驰醫療装备有限公司
该產物属於海内開創醫療器械，重要采纳高密度毗连和抗曲折委靡焦點技能，利用新型夹芯電极固定锚，可加强對電极的固定力，低落電极移位率。產物由植入式脊髓神經刺激電极、電极固定锚、造地道东西、摹拟電极、外科電极通道器、力矩螺丝刀及备用的電极固定锚構成。
四、植入式脊髓神經刺激延长导線
注册人：北京品驰醫療装备有限公司
该產物属於海内開創醫療器械，重要采纳高密度毗连和抗曲折委靡焦點技能，利用新型夹芯電极固定锚，可加强對電极的固定力，低落電极移位率。產物由延长导線、套筒、备份螺钉、造地道东西、力矩螺丝刀構成。
五、植入式脊髓神經刺激電极
注册人：北京品驰醫療装备有限公司
该產物属於海内開創醫療器械，重要采纳高密度毗连和抗曲折委靡焦點技能，利用新型夹芯電极固定锚，可加强對電极的固定力，低落電极移位率。產物由植入式脊髓神經刺激電极、電极固定锚、造地道东西、导丝、穿刺针、钢丝、力矩螺丝刀及备用的電极固定锚構成。
3～5所述的3個產物與适配的植入式脊髓神經刺激器共同利用，供18周岁及以上患者利用(妊妇除外)，用於躯干、四肢的慢性固执性痛苦悲伤的辅助醫治。
六、神經外科手术导航定位體系
注册人：華科精准(北京)醫療科技有限公司
该產物為具备自立常識產权的海内開創醫療器械，各項機能指标到达國际同品种醫療器械程度，用於神經外科手术醫療器械和植入物的导航和定向定位，可以在包管定位精度的根本上，提妙手术效力，而且能實現機器臂的根基功效。
七、直管型胸自動脉覆膜支架體系
注册人：上海微創心脉醫療科技(團體)股分有限公司
该產物用於醫治Stanford B型自動脉夹层的患者，由自膨胀的覆膜支架和運送體系组成，大锥度的覆膜支架設計能更好地适應人體血管渐细的形态，運送體系的低外径使得支架更容易推送至病變血管位置，削减手术創伤和因下肢缺血危害带来的并發症。
八、植入式脑深部電刺激延长导線套件
注册人：北京品驰醫療装备有限公司
该產物具备完整的自立常識產权，属於海内開創醫療器械，由延长导線套件及备用選配件金属網毗连套筒、造地道东西構成，具备抗滋扰設計，可接管3.0T場强磁共振成像查抄，還可显著低落射频場酿成的温升。
九、雙通道可充電植入式脑深部電刺激脉冲產生器套件
注册人：北京品驰醫療装备有限公司
该產物具备完整的自立常識產权，属於海内開創醫療器械抗皺眼霜,，由脉冲產生器、力矩螺丝刀和封堵頭構成。具备充電功效、抗滋扰設計，可接管3.0T場强磁共振成像查抄。
十、植入式脑深部電刺激電极导線套件
注册人：北京品驰醫療装备有限公司
该產物具备完整的自立常識產权，属於海内開創醫療器械，由電极、電极固定组件、限深器等構成，具备抗滋扰設計，可接管3.0T場强磁共振成像查抄，還可显著低落射频場酿成的温升。
十一、雙通道植入式脑深部電刺激脉冲產生器套件
注册人：北京品驰醫療装备有限公司
该產物具备完整的自立常識產权，属於海内開創醫療器械，由脉冲產生器、力矩螺丝刀和封堵頭構成，具备抗滋扰設計，可接管3.0T場强磁共振成像查抄。
8～11所述的4個產捕蒼蠅神器，物需共同利用，用於對药物不克不及有用节製某些症状的晚期左旋多巴反响性帕金森病患者的结合醫治。植入该類產物的患者能在1.5T或3.0T MRI装备下平安地举行磁共振扫描，得到高質量的MRI影象資料。
1二、腹腔内窥镜手术體系
注册人：上海微創醫療呆板人(團體)股分有限公司
该產物用於泌尿外科腹腔镜手术操作，重要采纳微型精度妙手术器械，能提高术中主從操作的精度温柔畅度;具有位姿解耦的自均衡主手構型設計、三维電子高清視觉體系和力感告警平安機製。產物具备完备自立常識產权，與入口產物比拟，将大幅低落醫治用度，减轻患者經濟包袱。
1三、消化道振動胶囊體系
注册人：上海安翰醫療技能有限公司
该產物具有加快度检测能力，可以經由過程监测加快度数值的變革环境進而启動胶囊，属於非药物醫治，為药物醫治结果欠佳的成人功效性慢性傳输型便秘供给了一种全新醫治法子。该產物為同類首個，今朝國表里還没有同類產物上市。
1四、挪動式頭颈磁共振成像體系
注册人：佛山瑞加图醫療科技有限公司
该產物供頭部、颈部临床MRI诊断，具备可挪動、體积小、重量轻、一體化布局的特色，可摆設於固定屏障室外的醫療機構内部，也可挪動至醫療機構的分歧园地，對患者举行抵近查抄，扩展了磁共振產物的安装范畴。
1五、颅内出血CT影象辅助分诊软件
注册人：上海联影智能醫療科技有限公司
该產物為海内首款基於深度進修技能實現颅内出血分诊提醒和丈量阐發的人工智能醫療软件，用於對超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提醒，為大夫评估求助紧急水平、製订临床方案供给参考根据。
1六、磁共振成像體系
注册人：鑫高益醫療装备股分有限公司
该產物供临床MRI图象诊断，采纳無液氦超导磁體技能，與通例利用液氦對磁體中的超导線圈举行冷却的超导磁共振產物比拟，其出產利用的本錢更低，可简化磁體布局，减轻磁體重量。
1七、髋枢纽關頭置换手术导航定位體系
注册人：杭州键嘉呆板人有限公司
该產物属於具备自立常識產权的海内開創醫療器械，各項機能指标到达國际同品种醫療器械程度，其焦點技能重要包含空間配准、機器臂节製、平安鸿沟节製等。與傳統人工髋枢纽關頭置换术比拟，可以包管手术定位精度，减轻不良事務和并發症的產生几率，低落X射線對患者和大夫的辐射毁伤。
1八、膝枢纽關頭置换手术导航定位體系
注册人：姑苏微創畅行呆板人有限公司
该產物属於具备自立常識產权的海内開創醫療器械，各項機能指标到达國际同品种醫療器械程度，其焦點技能包含导航指导下呆板人截骨定位技能和多裕度的平安庇护機製。與傳統膝枢纽關頭置换手术比拟，可削减患者創伤，手术导航定位精度知足临床利用请求，低落X射線對患者和大夫的辐射毁伤。
1九、脊髓神經刺激测试電极
注册人：北京品驰醫療装备有限公司
该產物用於评估脊髓神經刺激體系對躯干、四肢的慢性固执性痛苦悲伤的醫治结果，可按照患者姿式主動挪用预設置的刺激参数，使患者到达當前得意的醫治状况，并支撑长途程控功效，可削减患者来回病院次数。
20、膝枢纽關頭置换手术导航定位體系
注册人：骨圣元華呆板人(深圳)有限公司
该產物属於具备自立常識產权的海内開創醫療器械，各項機能指标到达國际同品种醫療器械程度，其焦點技能包含注册配准算法、导航截骨平安节製算法和機器臂术中活動追踪算法等，可辅助大夫完玉成膝枢纽關頭置换手术，低落X射線對患者和大夫的辐射毁伤。
2一、髂静脉支架體系
注册人：姑苏天鸿盛捷醫療器械有限公司
该產物在髂总静脉内利用，用於醫治非血栓性髂静脉榨取综合征，其特别設計可削减支架對侧髂静脉血液回流的影响，提高支架的定位及開释的正确性，更好解决髂静脉受压问题及增长產物和婉性，為临床髂静脉疾病参與醫治供给了新的選擇。
2二、經导管植入式無导線起搏體系
注册人：美敦力公司(Medtronic Inc.)
该產物為磁共振情况前提平安的醫療器械，在划定的前提及包管對患者和植入装备采纳了特别庇护辦法的条件下，患者可接管临床1.5T和3.0T場强的磁共振成像查抄。其采纳的無导線起搏器中的機器感知和房室同步起搏技能，在國表里均為開創。
2三、血管内成像装备
注册人：全景恒升(北京)科學技能有限公司
该產物用於在举行經皮冠状動脉参與手术時對冠状動脉举行血管内成像，可同時同步實現血管内超声和光學相關断层成像，知足大夫對辨别率和穿透力的请求，快速成像后還可依照临床大夫需求的速率回放图象，為大夫诊断供给更多信息。
2四、一次性利用血管内成像导管
注册人：全景恒升(北京)科學技能有限公司
该產物經由過程微型化設計和显微製造，将光學探頭和超声探頭先后分列，包管导管总體粗细根基稳定，并可同時同步實現血管内超声和光學相關断层成像，简化大夫操作，提高成像的正确性和平安性。
2五、患者程控充電器
注册人：北京品驰醫療装备有限公司
该產物属於脊髓神經刺激體系的一部門，其焦點技能為近場/蓝牙雙备份平安通訊技能、长途程控技能和無線充電技能，供给了一种患者没必要到病院就實現参数调解的法子，能削减患者来回病院次数。
2六、胸自動脉支架體系
注册人：杭州唯强醫療科技有限公司
该產物由近端胸自動脉覆膜支架體系和遠永和通水管,端胸自動脉裸支架體系構成，其支架的布局設計使其具备杰出的和婉性及必定的径向和轴向支持力，合用於醫治Stanford B型夹层，為患者带来了新的醫治選擇。
2七、消化道内窥镜用超声诊断装备
注册人：北京華科創智康健科技股分有限公司
该產物是海内初次将超声影象技能利用於下消化道范畴，超声探頭回波旌旗燈号活络度提高了20%，相對於带宽到达40%，可在通例内窥镜查抄的根本上對更深条理的组织举行成像查抄，對付直径<2cm的消化道黏膜下病變具备临床上風。
2八、一次性利用冷冻溶解球囊导管
注册人：宁波胜杰康生物科技有限公司
该產物具有自立常識產权，事情道理為海内開創，其导管頭真個球囊布局設計可實現球囊侧面和遠真個有用冷冻，球囊遠真個缓冲单位可增长產物平安性，有助於导管的運送，用於T1期非肌层浸润性膀胱癌成人患者在初次經尿道膀胱肿瘤電切术落后行冷冻溶解的辅助醫治。
2九、腹腔内窥镜手术體系
注册人：姑苏康多呆板人有限公司
该產物具备自立常識產权，用於泌尿外科上尿路腹腔镜手术，與傳統腹腔镜手术比拟，能提妙手术質量，包管操作的平安性;與入口產物比拟，能低落醫治用度，减轻患者經濟包袱。
30、經导管人工肺動脉瓣膜體系
注册人：杭州启明醫療器械股分有限公司
该產物肺動脉瓣膜的設計使瓣膜支架锚定加倍不乱，合用於分歧剖解形态的肺動脉瓣环范畴更大的患者，同時使支架運送更平安，血液活動更顺畅;其運送體系提高了装载效力，低落了瓣膜開释時径向折叠危害。
3一、植入式左心室辅助體系
注册人：航天泰心科技有限公司
该產物重要焦點技能均具有自立常識產权，是海内首個采纳磁液悬浮技能的植入式磁液悬浮左心室辅助體系，其關頭技能指标已到达國际等同程度，對付得了终末期心力弱竭且面對灭亡危害患者的短時間辅助、過渡到规复和過渡到移植的醫治将阐扬首要感化。
3二、伽玛射束立體定向放射醫治體系
注册人：西安大醫團體股分有限公司
该產物交融了KV级CBCT图象指导技能和及時正交成像图象指导技能，具备自立常識產权，是海内開創的影象指导伽玛射線立體定向放射醫治装备，用於對實體肿瘤和病變举行图象指导的頭部立體定向放射醫治、放射外科醫治和體部立體定向放射醫治。
3三、耳鼻喉雙源锥形束计较機體层拍照装备
注册人：北京朗視仪器股分有限公司
该產物是全世界首款雙源、雙探测器的口腔CBCT產物，其焦點技能為雙源成像技能，用於耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌脸部的X射線锥形束體层拍照查抄。
3四、一次性利用血管内超声诊断导管
注册人：深圳北芯生命科技股分有限公司
该產物由血管内超声诊断导管和配套附件構成，與血管内超声诊断仪共同利用，合用於将举行冠脉血管内参與手术的患者對冠脉血管的超声查抄。
3五、血管内超声诊断仪
注册人：深圳北芯生命科技股分有限公司
该產物由成像主機和回撤马达構成，與一次性利用血管内超声诊断导管共同利用，可為冠脉参與手术供给更精准的术前计谋引导和术后结果评價，具备较高的回撤速率、较长的最大回撤間隔和较快的扭轉扫描速率，针對满盈性病變，一次回撤便可完成扫描，削减手术步调和手术時候。
3六、肠瘜肉電子结肠内窥镜图象辅助检测软件
注册人：成都微識醫療装备有限公司
该產物為海内首個操纵深度進修技能對内窥镜图象中瘜肉举行辅助检测的醫療器械软件，可以或许在较小样本下實現高機能、强泛化性和鲁棒性，與電子结肠内窥镜共同利用，有益於更早發明直肠癌的癌前病變，從而低體雕,落直肠癌產生率和灭亡率。
3七、可吸取再生氧化纤维素止血颗粒
注册人：Ethicon,LLC
该產物為首個颗粒状的再生氧化纤维素止血產物，其颗粒由专利工艺压實细纤维製成，配套用的施粉装配可使器械朝向不影响颗粒的有用平均喷射，便於外科手术或内窥镜手术中的利用。
3八、脑炎/脑膜炎多沉痾原體核酸结合检测试剂盒(封锁巢式多重PCR溶化曲線法)
注册人：拜奥法尔诊断有限责任公司(BioFire Diagnostics,LLC)
该產物用於體外定性检测脑脊液中14种潜伏中枢神經體系傳染相干病原體，可在1小時摆布得到检测成果，加速了脑炎、脑膜炎的病原學诊断，從而可及早展開针對性的临床醫治，低落了脑炎、脑膜炎等疾病给患者带来的包袱。
3九、吻合口加固修补片
注册人：北京博辉瑞進生物科技有限公司
该產物是可降解吻合口加固產物，其出產工艺實現了去除動物组织免疫原性的同時，保存自然细胞外基質的布局和生物活性，布局設計使其能配套毗连各類型号吻合器并提妙手术平安性，低落胃肠切除手术术后產生吻合口漏、出血等相干并發症。
40、醫用粘合剂
注册人：杭州亚慧生物科技有限公司
该產物是海内首個用於封合肺本色漏气的粘合剂醫療器械。在肺本色切除术中，用尺度缝合/钉正當等通例法子闭合創面后，淹没式气漏测试法察看脏层肋膜仍存在2级漏气時，可在闭合后的脏层肋膜漏气部位利用该產物举行辅助封合。
4一、慢性青光眼样視精神病變眼底图象辅助诊断软件
注册人：腾訊醫療康健(深圳)有限公司
该產物采纳深度進修的人工智能算法供给临床辅助分诊建议，可以或许主動辨認非眼底图象、大面积污损和屈光間質混浊等临床中常见的眼底图象質量问题，有用晋升了辅助诊断的正确率和置信度，有望解决我國青光眼诊断面對的醫療資本不足的问题。
4二、磁共振成像體系
注册人：上海联影醫療科技股分有限公司
该產物焦點技能為全身临床5.0T超导磁體、多通道射频并行發射节製和超高場磁共振體系射频平安成像，均具有自立常識產权，關頭機能指标已到达國际领先程度。
4三、柔美莫司涂层冠状動脉球囊扩大导管
注册人：山东吉威醫療成品有限公司
该產物合用於血管直径2.0～2.75妹妹原發冠状動脉血管病變醫治，為原發小血管病變患者供给了新的選擇。
4四、質子醫治體系
注册人：上海艾普强粒子装备有限公司
该產物是“十三五”時代科技部重點研發规划“数字诊療設备专項”的重點支撑項目，也是我國首台获准上市的國產質子醫治體系，其获批上市标記着我國高端醫療器械設备國產化又迈出一步，對付晋升我國肿瘤诊療手腕和程度，具备重大意义。
4五、集成膜式氧合器
注册人名称：东莞科威醫療器械有限公司
该產物合用於體外轮回手术(時候不跨越6小時)中血液的氧合和二氧化碳的解除，并调理血液温度，其螺旋导流集成化布局具备可削减总體预充量、削减血液稀释的临床意义。
4六、颅内動脉瘤手术规划软件
注册人：强联智創(北京)科技有限公司
该產物可實現三维血管重修、動脉瘤朋分和主動丈量及微导管路径和塑形针外形计划，與傳統神經参與手术方法比拟，可晋升微导管一次性到位率，收缩微导管運送時候，低落术中微导管频频推送對血管刺激致使的并發症產生几率，削减大夫、患者X射線辐射時候。
4七、血流导向密網支架
注册人：艾柯醫療器械(北京)股分有限公司
该產物操纵運送體系中的機器球囊，從支架内部举行自動辅助膨胀，将支架推送到醫治部位，而且在必要時實現對支架的收受接管，用於成人患者颈内動脉(岩骨段至结尾)與椎動脉未决裂的囊状或梭状的宽颈(瘤颈宽≥4妹妹或瘤體/瘤颈比<2)動脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0妹妹且≤5.6妹妹。
4八、非球面衍射型多焦人工晶状體
注册人：爱博诺德(北京)醫療科技股分有限公司
该產物的光學部采纳衍射分光和非球面相连系的設計，衍射技能是實現多核心的焦點，在海内属於開創。该產物用於成年白内障患者的目力改正，预期可供给遠、近两個核心，必定水平上补充了单核心人工晶状體目力欠kubet,安的不足。
4九、左心耳封堵器體系
注册人：杭州德诺電心理醫療科技有限公司
该產物密封盘和锚定盘的設計均采纳了立异的专利設計，充實操纵了镍钛丝编织布局的自顺應性，必定水平上可知足临床對分歧形态左心耳的封堵需求，合用於有卒中危害(CHA2DS2--VASc评分≥2分)且持久口服抗凝醫治忌讳的非瓣膜性房颤患者。
50、人工血管
注册人：江苏百優达生命科技有限公司
该產物的聚酯编织采纳立异體例工艺，使织物具备更小且更平均的孔隙，预期将改良製品的渗血機能，用於自動脉及其分支血管的置换或旁路手术。
5一、一次性利用压力监测磁定位射频溶解导管
注册人：上海微創電心理醫療科技股分有限公司
该產物是國產首個具备压力感知功效的心脏射频溶解导管，可有用避免术中导管與组织贴靠力過大造成蒸汽爆裂或太小引發溶解不彻底，到达更優的遠期醫治樂成率。其获批上市有益於该技能的临床利用推行，并低落临床醫治用度，使更多房颤患者受益。
5二、血管内超声诊断装备
注册人：深圳開立生物醫療科技股分有限公司
该產物导管节製器與成像主機之間實現了数字傳输，在提高體系集成度和不乱性的同時低落了本錢，并使图象噪声更小。
5三、一次性利用血管内超声诊断导管
注册人：上海爱声生物醫療科技有限公司
该產物實現了高機能高频换能器的出產國產化，在提高图象辨别率的同時優化了图象質量。
深圳開立生物醫療科技股分有限公司出產的血管内超声诊断装备和该產物配套利用，用於冠状動脉血管内病變的超声成像查抄。该配套產物的上市有益於低落临床醫治用度，為PCI精准诊療供给更好的诊断根据，製订更佳的醫治计谋使患者受益。
5四、醫用血管造影X射線機
注册人：上海联影醫療科技股分有限公司
该產物合用於對血管造影查抄、参與手术時供给X射線透視、拍照、血管减影图象和體层图象，與傳統的醫用血管造影X射線機比拟，可显著扩展锥形束CT重修視線，削减锥形束CT扫描的操作步调、操作時候和辐射剂量，预期收缩成像前的筹备時候，提妙手术效力。
主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya |
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發表於 2023-10-17 18:41:27
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